藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》確定了我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體主要包括持有人報(bào)告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)上報(bào)的主力軍，在藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告中發(fā)揮著重要的作用。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面，我們?nèi)〉昧司薮蟮倪M(jìn)步，但是也有需要與時(shí)俱進(jìn)地改進(jìn)的方面。

當(dāng)前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)面臨的主要問(wèn)題包括：一是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺乏定期更新升級(jí)，系統(tǒng)適用性差。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)界面系統(tǒng)使用注意事項(xiàng)提示，該系統(tǒng)目前僅支持微軟IE7、8、9、10版本瀏覽器，系統(tǒng)在微軟IE11（2013年11月發(fā)布）及以上版本中，部分功能將無(wú)法正常使用。由于微軟電腦操作系統(tǒng)已更新?lián)Q代，且IE已隨著系統(tǒng)的升級(jí)普遍升級(jí)到更高更新的版本，致使現(xiàn)階段在藥品不良反應(yīng)上報(bào)過(guò)程中，采用較新版本的IE，部分系統(tǒng)功能無(wú)法正常使用，給藥品不良反應(yīng)上報(bào)帶來(lái)困難。此外，對(duì)于市面上常用的Gecko（火狐瀏覽器內(nèi)核）、Webkit（蘋果Safari瀏覽器內(nèi)核）和Blink（谷歌瀏覽器內(nèi)核）內(nèi)核的瀏覽器，則無(wú)法正常進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。

二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)普遍缺乏主觀能動(dòng)性，監(jiān)測(cè)覆蓋面窄。藥品不良反應(yīng)覆蓋面窄，主要表現(xiàn)在兩方面。一方面，《全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)管理專項(xiàng)工作方案》規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院每年上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)應(yīng)大于床位數(shù)的10％。但實(shí)際過(guò)程中，這10%的藥品不良反應(yīng)報(bào)告并非均攤在各個(gè)臨床科室，而是普遍由藥學(xué)部門承擔(dān)，進(jìn)而藥品不良反應(yīng)由藥學(xué)部門臨床藥師進(jìn)行上報(bào)以完成考核任務(wù)，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)上報(bào)僅僅集中在配有臨床藥師的特定科室。另一方面，非住院患者在用藥過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，缺乏自身對(duì)不良反應(yīng)是否與藥物相關(guān)的準(zhǔn)確判斷，同時(shí)缺乏對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)流程的認(rèn)知，進(jìn)而造成這部分人群不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的缺失。

為此，建議：一要全面升級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并定期進(jìn)行升級(jí)：一方面，建議對(duì)標(biāo)主流瀏覽器內(nèi)核進(jìn)行國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的升級(jí)，使該系統(tǒng)可以在IE、火狐、蘋果和谷歌等主流瀏覽器上進(jìn)行上報(bào)。另一方面，建議在“十四五”期間進(jìn)行藥品不良反應(yīng)手機(jī)上報(bào)系統(tǒng)的開發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)可以利用微信、支付寶等軟件進(jìn)行藥品的智能化掃描識(shí)別和智能化藥品不良反應(yīng)上報(bào)。

二要確立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體，并定期開展考核：對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)上報(bào)，因考核基數(shù)為床位數(shù)量的10%，建議加強(qiáng)對(duì)臨床各科室的藥品不良反應(yīng)上報(bào)率進(jìn)行考核，確定藥品不良反應(yīng)上報(bào)的主體應(yīng)當(dāng)為臨床醫(yī)生或臨床護(hù)士（師），并按照各個(gè)科室的床位數(shù)量進(jìn)行考核，同時(shí)考核藥品不良反應(yīng)中上報(bào)人員的結(jié)構(gòu)比例，對(duì)于上報(bào)人員結(jié)構(gòu)比例不合理（例如藥師上報(bào)數(shù)量在80%以上的）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，定期進(jìn)行通報(bào)。

三要構(gòu)建藥品不良反應(yīng)智能監(jiān)測(cè)體系，并智能上報(bào)系統(tǒng)：建議在“十四五”期間，將國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，將醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中的患者信息、用藥信息和不良反應(yīng)發(fā)生情況等信息直接與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，并形成智能化監(jiān)測(cè)體系，減少人工對(duì)不良反應(yīng)事件的判斷和對(duì)信息手工上報(bào)而帶來(lái)的信息數(shù)據(jù)偏差，提高我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的能力。

（本報(bào)記者 王天奡 整理）